「生物相似藥」是真是假?

「生物相似藥」(biosimilars) 越來越普及,當然絕非假藥!不少抗癌藥物研發的費用及上市後的售價高昂,但當專利期過去,其他藥廠便可合法生產仿製藥(generics,俗稱副廠藥),以惠及更多病友— 讀者可參閱連結https://cancerprecision.info/2019/01/04/《我不是藥神》:仿製藥這好傢伙/ 。生物相似藥跟仿製藥都是為了降低藥價而生,而且很多時候醫生為了讓人易於明白,將兩者都喚作副廠藥,但其實它們不盡相同。

生物相似藥與仿製藥的分別

仿製藥所「仿」的專利藥是小份子的化學物質,只需按同樣的化學方程式便可完全複製。雖然仿製藥中亦有少許不同的添加成分,但始終活性成份大致一樣,無須像原廠藥一樣通過長時間的動物及臨床研究認證,便能上市使用,成本大大降低。

至於生物相似藥所「似」的專利藥是大結構的生物製劑,需要透過活細胞或其他生物科技生產出來。由於涉及生物科技,製成品有機會跟原廠專利藥有結構上的不同,要經過動物及臨床研究證實藥效相仿,才能上市使用。

所以仿製藥只有學名,沒有藥廠起的牌子名;生物相似藥則算是屬於該公司研製及通過認證,所以學名及牌子名都有,亦嚴格來說不算副廠藥。(什麼是學名和牌子名https://cancerprecision.info/2018/06/20/趣談標靶藥物命名學/ )

已上市用於癌症治療的生物相似藥

用於化療後提升白血球的原廠藥升白針Neupogen (filgrastim), 生物相似藥有 Zarzio (filgrastim-sndz) 及 Nivestim (filgrastim-aafi)。

用於HER2型乳癌及胃癌的標靶藥 Herceptin (trastuzumab), 生物相似藥有Ogivri (trastuzumab-dkst), Herzuma (trastuzumab-pkrb), Ontruzant (trastuzumab-dttb), Trazimera (trastuzumab-qyyp) 及 Kanjinti (trastuzumab-anns)。

用於腸癌、肺癌等多種癌症的抗血管增生標靶藥Avastin (bevacizumab), 生物相似藥有 Mvasi (bevacizumab-awwb) 及 Zirabev (bevacizumab-bvzr)。

眼睛雪亮的讀者都會留意到這些生物相似藥可都是有名有姓的,而學名都是原廠藥名字後加上四個隨機的字母。

如何選擇生物相似藥

跟選擇仿製藥一樣,我們要選擇有良好信譽的生產商,並參考主診醫生的臨床經驗,致能在擁有的資源內運用最好的藥物。

《我不是藥神》:仿製藥這好傢伙

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電影《我不是藥神》正式在香港上演,反映癌症治療藥物費用高昂,令人深感共鳴。大家放心,我是不會透露劇情的,只會提供背景資料以導賞。

什麼是仿製藥(generic drugs)?

又名學名藥、通用名藥、非專利藥,在香港亦俗稱副廠藥,但絕不是假藥。仿製藥中有效成份的藥性、劑量、用法、吸收及分解以至品質各方面,都必須跟原廠藥(brand-name drugs)一樣(但少於一成的差異是容許亦無可避免的)。而原廠藥在香港又俗稱正廠藥,絕大部份是進口的。

仿製藥是合法的嗎?

仿製藥本身當然是合法的,但走私仿製藥就不合法了!

研發一種藥物需要投入巨大成本和時間於實驗室及各期臨床研究;專利期的設立就是為了保障藥廠能回本。一般藥物的專利期為20年,這通常包括進行研究的時間約十年,及上市後通用的時間約十年。 專利期過後,其他藥廠便可合法地按照藥物的化學方程式生產仿製藥了。

使用仿製藥有何利弊?

仿製藥不需經過長年累月的研究,療效可以從原廠藥的數據直接引申過來,價格自然大大降低,往往是幾萬與幾千元的分別!

另一方面,仿製藥不可能與原廠藥百份百完全相同,而且添加的非主要成份可以有分別,不排除出現跟原來不同的副作用及治療效果。

如何選擇仿製藥?

藥物專利期過後,很多藥廠都可以同時生產仿製藥,所以仿製藥也有不同牌子呢!我們可以選擇擁有完善嚴謹藥物製造監管的產地,並有良好信譽的仿製藥生產商,這樣便較有保證了。

至於原廠藥和仿製藥之間如何取捨?畢竟沒有臨床研究將兩者直接對比。實際上在大部份藥物或病情,兩者效果一樣,但在個別情況,或許有醫生經驗上會留意到兩者稍稍不同。

生物相似藥又是什麼?

下回分解。